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未上市新药这里能用了
日期:2020-09-04 来源:医药网 作者:医药网 【打印】

五是建立工程勘察设计“双随机、一公开”抽查机制,组织专家对上传至监管平台的施工图设计文件进行联合抽查,对消防、人防、节水设施、特定工程和场所防雷装置设计审核、园林绿化等设计进行联合图审,加强对设计质量的事中事后监管。根据抽查情况,对履行承诺好,设计质量高,并且信用评价等级高的建设单位或设计单位,减少抽查次数或免于抽查。对抽查中发现的违法违规行为,依法予以处理。对设计质量、市场和人员等情况开展信用评价,并将信用情况向社会公布。

22.实行分阶段审批施工许可,实现落地即开工。建设项目完成供地手续后,建设单位、设计单位就施工图设计、安全文明施工措施、工程质量保证措施、项目管理、合同管理、现场施工条件等做出具备开工条件的承诺后,1个工作日内直接核发建筑工程施工许可;采取分阶段的方式加快推进施工许可证的办理,建设单位确定施工总承包单位后,可根据施工进展顺序自主选择,灵活分为三阶段(“基坑支护和土方开挖”“地下室”“±0.000以上”三个阶段分别申请办理施工许可证)、两阶段(将“基坑支护和土方开挖”和“地下室”合并为“±0.000以下”,即按“±0.000以下”“±0.000以上”两个阶段分别申请办理施工许可证)或一阶段申请办理施工许可证,每个阶段施工许可均在一个工作日内完成核发,真正实现企业落地即开工。

23.实行函证结合。若因特殊原因不具备采取承诺制核发建设工程规划许可、建筑工程施工许可条件的项目,采取函证结合的方式,先出具规划函、开工函,打通项目建设流程路由,相关前期审批手续相应后置,通过设计方案预审、质量监督提前介入等措施保障项目顺利动工建设。

24.实行联合测绘。建设项目业主在建设项目竣工验收过程中可一次性委托具有相应资质的测绘单位开展竣工验收所涉及的规划条件核实测量、人防工程测量和不动产测绘,实行统一测绘,成果共享。

25.优化市政公用设施报装、办理接入等服务。供水、排水、供电、燃气、通信等市政公用服务部门进驻园区,靠前服务,通过工程建设项目审批管理平台共享项目信息,在工程建设许可阶段提前介入项目,提供技术指导,主动告知办理流程,提供项目红线内地下管线信息、市政设施接入方案、设计方案。报装提前到开工前办理并开通政务服务网线上申报功能,纳入建设项目线上全流程办理环节。在工程施工阶段完成相关设施建设,竣工验收后直接办理接入事宜。

26.实行联合验收。完善园区极简审批项目联合验收办法,实行两验终验,将规划、质量、人防、消防、国安、档案等专业验收及市政、公共设施等配套验收进行一次性办理,实现“同时受理、集中实施、统一验收、限时办结”,由园区管理机构负责牵头开展极简审批项目联合验收工作,联合验收总时限为7个工作日。

27.试行工程项目建设“零审批”制度。

工程项目建设“零审批”制度包含两个层面:

一是对建设项目整体进行“零审批”。创新建立工程建设项目自主实施制度(即“零审批”),在试行阶段,由项目建设单位自主决定是否进行“零审批”。项目建设单位申请对项目整体进行“零审批”的,由项目建设单位自主组织技术条件和法律法规审查,根据勘察设计单位、施工单位、专家评审、律师事务所等单位意见,认为已经满足建设条件的,经由项目建设单位出具承诺书后,审批部门不再进行审批,采用数字化电子化备案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的监管制度,严肃工程建设项目自我实施制度的法律地位,禁止擅自变更使用功能和建筑结构的违法行为。

二是对建设项目申报材料部分内容进行“零审批”。建立合资格专业人士认证制度,对项目申报材料部分内容进行“零审批”。国家注册专业技术人员,如建筑师、规划师、工程师、律师等,可以申请成为合资格专业人士。合资格专业人士认证签发的资料或承诺申明,项目建设遵循专业化、市场化、法治化原则,审批部门不再审核具体内容,即“零审批”。由此产生的法律责任和市场风险由建设单位、勘察设计单位、施工单位、评审专家、律师事务所、合资格专业人士自行承担。

(八)完善信用监管体系建设。

建立健全社会信用体系,充分发挥“互联网+”、“大数据”、区块链等现代信息技术作用,深化“双随机、一公开”市场监管体制,建立以信用监管为基础,与负面清单管理方式相适应的过程监管体系,形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的共治格局。

28.健全医疗卫生信用体系,创新综合监管模式。

一是健全医疗卫生信用体系。制定医疗卫生机构及其从业人员信用评价指标标准,培育诚信执业、诚信采购、诚信诊疗、诚信收费、诚信医保理念,坚持合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费等诚信医疗服务准则,鼓励行业协会开展医疗质量、服务能力等评价,实行信用评价等级监管。

二是创新综合监管模式。探索适合医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展的监管方式。建立一流的药械追溯管理平台,覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程,实现药监、海关及园区医疗机构联网共享。实行最严格的疫苗监管制度,强化药品疫苗全程监管,切实提高药品安全信用监管水平,保障人民群众用药安全有效。

制定并逐步完善乐城先行区医疗、药品等相关规范标准、操作规程和管理办法。出台事中事后监管办法,强化问责机制,对违规违纪、失职渎职者严肃问责处理。入驻乐城先行区的医疗卫生机构对本机构及对外合作机构依法执业、规范服务、服务质量和安全等承担主体责任。强化医疗卫生机构从业人员执业行为监管,严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为,对构成犯罪的依法追究刑事责任。

29.健全工程建设领域诚信体系,加强事中事后监管。

一是健全信用体系建设。推进工程建设领域项目信息公开和诚信体系建设,建立建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位、第三方中介机构及其从业人员信用评价标准和指标体系,公开工程建设项目信息以及工程参建各方主体和从业人员信用信息,建立科学、有效的建设领域信用评价机制和失信责任追溯制度,将评价结果纳入市场信用管理体系进行动态管理,由行业主管部门加强日常监督监管、抽查检查,将信用监管评价等级低的单位,列入重点监控名录,同时将信用评价结果与参建各方的资质审批、从业人员的执业资格注册及资质资格取消等事项进行关联。加强市场主体信用信息的归集和应用,加大失信惩戒力度,形成“一处违法、处处受限”的信用约束机制。

二是充分运用信息技术,加强协同监管。充分利用信息网络技术,实现在线即时动态监督监测,提高监管针对性和有效性。综合运用移动执法、电子案卷等手段,提高监管执法效能。强化工程建设项目线上过程监管,形成“来源可查、去向可追、责任可究”的信息链条。

强化行业主管部门的协同配合、信息互通、相互衔接,建立齐抓共管的工作机制。扩大电子证照、电子印章、电子证书的应用范围,有效推动监管工作线上电子信息的共享与互通,及时有效提取建设项目的信息数据,建立信用信息互通共享机制。

三是加强承诺事项的监管。对通过承诺方式容缺办理的审批事项,通过“双随机、一公开”、“互联网+监管”等方式进行全过程的监管,确保建设工程按照行业规范、标准的强条要求实施建设。存在逾期未履行承诺的,对责任单位进行惩戒,取消其承诺告知、容缺审批的资格,列入失信名单,对情形严重的撤销行政审批决定或依据相关规定进行惩处。

四是严格落实退出机制。按照《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区项目退出管理暂行办法》实施退出机制。对严重违反规划、工程质量存在重大安全隐患、长期闲置土地、严重影响环境、不履行项目入园框架协议和投资协议以及相关承诺书等行为且无法进行整改的项目,及时启动退出机制。

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