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未上市新药这里能用了
日期:2020-09-04 来源:医药网 作者:医药网 【打印】

(四)外籍人员停、居留便利化。

7.加大落实现有便利引才引智政策措施力度。主要包括为外籍高层次人才提供更加便利的入境和停、居留措施,为外籍技术技能人员就业提供居留便利,为高校外国学生就业创业提供便利,为工作和投资的外国人提供永久居留便利。

8.出台外籍医务人员、患者及陪同人员诊疗入境、停留居留便利化措施。在园区工作的医疗医护人员,可申请签发与工作合同一致的工作类居留许可;凭园区医疗机构或海南其他区域内三级医疗机构出具的医疗服务证明,外国人及其陪护家属可申办与医疗服务期限一致的私人事务类签证或居留许可;成立患者服务中心,为境内外患者提供咨询、诊疗等一站式服务,方便境内外患者诊疗,优化园区发展环境。

(五)打造国内唯一的“全球特药险”,创新医药保险支付方式。

9.打造综合保险服务平台,支持所有保险机构推行各种层次各种类型保险产品创新。通过“医保+商保”的机制,首次将国内未上市药品加入国内健康保险。充分利用分部位瘤种发生率、药品目录内不同瘤种在不同保障时间内的特药费用预估、药费补偿或折扣等多重精准化定价因素,重构商业健康险以疾病发生率为主的传统定价模式,以解决国外特药价格高的问题。取得健康保险的多个突破,包括不限定年龄和职业、不设置等待期、无免赔额、投保时无需体检,不限制既往病史投保,仅在理赔时免除既往病史用药责任。引入商保支付平台,为患者用药提供分期支付等方案。

(六)开展临床真实世界数据应用试点,全力推进医疗卫生“极简审批”改革。

10.国内首创临床真实世界数据用于药械注册新模式。乐城先行区享有全国独一无二的特许药械进口使用政策,在满足患者就医用药需求的同时,其产生的每一个临床数据都弥足珍贵。省药品监管局在国家药品监管局的指导下,利用特许药械政策,开展临床真实世界数据应用试点工作,探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据,经过科学的研究设计,严格的数据采集,高效的信息处理,正确的统计分析,多维度的结果评价,转化为真实世界证据,用于在中国注册审批。临床真实世界数据应用试点可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间,降低注册成本,从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国,惠及广大患者,同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革,提速全球创新药械在我国临床使用的可及性,提供了新的解决途径。

11.创新医疗和药品二合一机构监管模式。创立国内第一家由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构,创新实施“卫生+药品”一体化监管模式,实现一站式办公,提高特许药械审批效率,使政府履行职能更加顺畅,实现业务协同、信息互通,资源共享,避免多头监管,形成监管合力,降低行政成本,提高监管效率。

12.实施“两证一批复同发”制度。对在乐城先行区兴办的医疗机构,不再核发《设置医疗机构批准书》,仅核发《医疗机构执业许可证》,对甲类大型医用设备配备申请,可以一并审批,大幅度缩短医疗机构的筹建周期,减少医疗机构前期运营成本。由申请单位或个人向园区管理机构提交执业登记申请材料,园区管理机构1个工作日内提交到省卫生健康委审批办,省卫生健康委审批办1个工作日内审核材料,并核发医疗机构执业登记许可证及大型医用设备配置许可批复。

13.医护执业注册便捷化。制定标准的办事指南,通过电子系统办理医护注册,大幅度压缩注册时限,提高审批效率。国内医护注册1个工作日内完成,国外医护注册5个工作日内完成。

14.园区内医疗机构实现执业医师、护士执业资格共享。执业医师(含境外)主要执业机构在园区的,可以直接在园区其他医疗机构执业,护士(含境外)可以在园区多点执业。

(七)全面推行和深化工程建设“极简审批”改革。

转变项目从“先批后建”到“先建后验”,在先建后验的总体框架下,按照项目建设的四个阶段,简化审批环节和流程,通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施,总审批时限压缩到9-13个工作日(见附件2),保障项目高效推进。

15.增加编制2项区域评审评估。在原有8项区域评估的基础上,根据开发建设需要增加编制文物保护、水安全论证2项区域评估,单个项目不再开展以上事项的评估认证。

16.取消6项工程审批事项。符合省、市总体规划以及园区总体规划、控制性详细规划的项目,取消以下6项审批事项:取消建设工程规划设计方案审查意见书,并入核发建设工程规划许可证办理;取消民用建筑人防工程规划报建审批(或易地建设审批);取消建设项目附属绿化工程设计方案审批;取消修建性详细规划方案审查;取消建设项目节水设施施工申报备案,由水务部门提供审图标准,纳入联合审图;取消建设项目节水设施规划报建审核。

17.明确产业准入环境标准。按照海南自由贸易港放宽市场准入特别清单、外商投资项目准入负面清单,在规划环评的基础上,深化推进“三线一单”工作。制定产业准入环境标准,优化建设项目环境影响评价报告审批,将环境管控、污染物排放标准等根据产业布局细化到各地块单元,制定环境准入负面清单,强化企业自律,推进诚信管理,加强事中事后监管,确保污染物达标排放。符合准入清单的项目环评实行承诺备案制,备案机构不对环境影响报告书(表)进行实质性审查,对符合条件的项目环评直接予以备案。

18.创新项目生成方式。坚持规划引领、生态优先、绿色发展的理念,基于“多规合一”、“一张蓝图”,依托信息化平台,协同策划项目,提前落实划拨用地和出让用地的预选址、用地指标等条件,促使策划的项目可落地、可实施,项目生成与审批环节无缝衔接。

19.加快推进“标准地”制度建设。探索实行“标准地”先租后让、弹性年期等供地方式,建立“标准地”全过程监管体系。有效对接容缺审批、区域评估、联合验收、承诺告知等极简审批改革措施,提高用地审批效率。

20.容缺后补办理建设工程规划许可。通过带方案出让方式取得建设用地的项目(达到规划设计方案深度,且竞拍前通过相关部门技术审查),完成土地使用权受让手续后,1个工作日直接核发建设工程规划许可;未带方案出让的项目,在项目业主已通过竞拍等方式获取土地使用权,但尚未完善土地使用权证办理的,可同步开展项目前期工作,3个工作日容缺办理建设工程规划许可证。其他并联审批事项后置,将涉及国家安全事项的建设项目审批、风景名胜区内建设活动审批、危险化学品安全条件审查、超限高层建筑工程抗震设防审批等事项按照一次性审批方式办理。项目动工后,采取审批后置处理的前期审批事项,项目业主需在3个月内采取一次性审批方式完成。

21.取消施工图设计审查,各项行政许可均不得以审查施工图设计文件作为前置条件。

一是建设单位及设计单位在施工报建时承诺提交的施工图设计文件符合公共利益、公众安全和工程建设强制性标准要求,同时将设计完成的施工图设计文件上传至建筑工程全过程监管信息平台进行共享,供施工质量安全监督、联合测绘、竣工联合验收和城建档案归档等环节使用。

二是加强设计合同管理,设计单位应保证设计专业配备齐全、设计人员具备相应设计能力,设计工期、设计费用应合理合规,以确保项目设计的质量。

三是严格落实建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位等参建主体责任,强化建设单位首要责任,全面落实质量终身责任制。

四是推进工程质量保险制度建设,充分发挥市场机制作用,通过市场手段倒逼各方主体质量责任的落实。借鉴国际通行的工程质量缺陷保险模式,试点推进建设工程质量潜在缺陷保险(IDI),研究探索工程质量安全全过程风险管控的保险模式。

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