js6038金沙(中国)有限公司-Maigoo百科

国外早已有血的教训

众所周知，美国是全世界疫苗监管最严格的国家，但严格的审查机制来源于一次血的教训。1955年，卡特制药厂的脊髓灰质炎疫苗由于在福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致疫苗受到污染，最终的结果就是12万名接种儿童中的4万人染病，113人瘫痪，5人死亡。

“卡特惨案”虽然没有让卡特制药厂承担刑事责任，但民事责任高达数百万的赔偿金却让卡特负重难行。这导致了大批疫苗生产商面临的风险陡增，疫苗价格也瞬间飙升，因此许多疫苗公司纷纷打起了退堂鼓，甚至关门大吉。然而，这还只是灾难的开始，这件事情直接导致更严重的后果——美国公众对疫苗的信任度降低到冰点，很多美国人从那时候开始拒绝再注射疫苗。与此同时，公共卫生官员们也开始担心，曾经的流行病会卷土重来。

1986年，里程碑式的《国家儿童疫苗伤害法案》将美国的疫苗监管推向了一个更加理智的高度。为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，法案规定从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，美国又在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元，这才让疫苗厂商重新投入生产的进程。

为了挽回民众信任，美国政府对疫苗的生产设置了更严格的监管。在生产疫苗方面，FDA设置了三道实验室门槛以及二道认证。造成的结果是，一项疫苗要获得许可，可能需要10年甚至更长时间。在流通环节采用“暗访+召回”的方式监管，其中包括：儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放；存储疫苗的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。

美国已经向我们展示：织网无法像出拳那样痛快。制度与法律完善需要时间，对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。