而拿到新药临床试验批文，对于药企来说，也仅仅只是一个开始。
一位本土药企研究院院长向记者指出，当时药品生产审批的批文耗时会更久。“一个药要上临床，实验室做完后，还要拿到医院去使用、评价，从一期到三期临床，这个过程每期都要审批一次，但因为等待排队，审批时间需要很久。所以抗癌新药只能去美国、印度才能买到。”
阵痛期
长期以来，由于中国自主研发药品能力弱，国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药，生产替代药品。从此前上市药企财报披露情况看，很多药企在研发投入方面，占营收比不超过3%。
国内药企研发投入动力弱与旧审批制度息息相关。一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者算了一笔账，此前，一种新药的临床审评时间一般要3-4年，上市审批也需要同等的时间，从递交临床申请到拿到上市批件，药企要用六七年甚至八九年。如果再算上进入5年更新一次的医保目录，等待的时间更长。“企业一直在等待中，而新药的专利保护期只有20年，这样算下来，留给创新药赚钱的时间可能不到5年，还有哪个企业有动力去生产创新药？”
而很多企业为了加速审批上市流程，临床数据大量造假及其他相关问题。
2015年7月22日，原国家食药总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。
对此，原药化注册司负责人强调，企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除有故意造假。
某上市药企此前也主动撤回了相关申请，该董事长向记者表示，主要是因为数据不真实及不完整的原因，但并不是企业要选择造假，企业对临床研究有一定投入，但是大环境的不严谨及造假，使得他们“躺枪”。
据了解，药企与临床试验机构的中介的委托研究机构CRO企业，此前因缺乏转入门槛，大量不良企业恶性竞争，很多CRO在利益驱使下成为数据造假的推手。“只要给钱，CRO就能给出企业需要的临床数据，为此不惜弄虚作假，而当时审批也不严格。”上述业内资深人士透露。
事实上，在积压的2万件药品审批中，有些仿制药已不是按照原研药仿制，而是按照再仿或其他仿制药的标准，甚至三仿四仿。这离让老百姓用好药的要求越来越远，也严重阻碍了创新药的发展。
2015年7月22日，国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》；2015年7月31日再发文《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》，提出了提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请等十条措施，被业内称为“最严药品评审令”。
上述《意见》提出，将药品分为新药和仿制药。对仿制药的认定，由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
这一致性评价对仿制药企来说无疑的“杀伤力巨大”。2016年3月，亚宝药业董事长任武贤此前接受记者采访时表示，当时一致性评价一个品种300万元是友情价，500万元是市场价。而目前做一个品种的一致性评价价格在800万-1000万元。
据Insight数据，入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药，批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。若2万多个品种都做一致性评价的话，预计花费超过1000亿元。
凤凰涅槃
经过大刀阔斧的改革后，堵塞的堰塞湖在疏通。
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。
2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。
在新的审批要求下，多个申请被毫不留情地否掉。咸达数据显示，2012-2018年3月，结论为“不批准”的生产申请，共有2659个受理号，2017年集中爆发，陡增近1400个受理号，平均每月120个申请被否。据统计，排在第一位注射用埃索美拉唑钠，总计31个受理号，都在2017年被集体“枪毙”。
“药品审批提速，毕井泉局长起了很大的作用。”康恩贝董事长胡季强向记者表示，虽然他此前一直在呼吁加快审批提速，但效果甚微，直至毕井泉等大刀阔斧地开始推出一系列改革措施。
原国家食药监官网显示，毕井泉1955年9月出生，1982年2月北京大学经济学系毕业，后进修为北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。在出任CFDA局长之前，担任国务院副秘书长7年，并有在发改委系统工作26年的经历，职位至发改委副主任。
“明显感到药品审批提速了，国家出台的一系列政策，更利好外国药企新药审批了。”张玲向21世纪经济报道记者指出。
就在不久前，国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议提出，加快创新药进口上市，将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验等。“这些都有利于我们跨国药企新药加速进入中国市场，为此，相关政策也鼓励了跨国药企加大中国投入的决心。”张玲说。
据了解，在一系列鼓励新药发展的政策下，多个进口药审批提速。如2017年3月22日，国家食品药品监管总局批准了临床急需的新一代抗肺癌药甲磺酸奥希替尼片的进口申请，距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。该药品在我国的审评审批环节仅用了7个月，达到了欧美国家药品加快审评审批的时效。
张玲说实际上美国日本都经历过药品审批积压的问题。如美国在1980年，美国国会总会计办公室发布针对药品审批的一个报告，题目是“FDA是药品审批——一个延误重要新药品上市的漫长过程”。其中，FDA严重缺乏人手，1979年被认为是药品审批最迟滞的一年，由于FDA缺乏人手，他们的审批人员只有不到40%的时间来处理新药申请。
制药公司与FDA双方缺乏沟通：经过总结发现，对于27种超过3年都没有被批准的药品，其原因并不是FDA的懈怠，而是这些药品的报告不完整，缺乏重要的数据。
为了真正解决药品审批问题，时任FDA局长凯斯勒与制药商和国会重要的委员会进行了复杂的沟通，最后决定给FDA补充足够的、合格的医生。而该方案的落实就是制药企业给FDA提供“使用者费用”，即药企为每一项药品申请支付高额“使用者费用”。有了这些费用，FDA新雇用200多位药品审批人员并迅速到位，并承诺在规定时间内完成药品审批工作。这一项目开始两年后，药品审批的平均时间从19个月下降到了16个月。
甘公网安备 62010202000467号