2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。
“20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不知道具体应该怎样操作。”从1998年开始就在跨国药企负责新药报批的张玲（化名）向记者回忆称，当时审批情况还是历历在目。
在上个世纪90年代，中国几乎都是仿制药，新药注册审批不与国际接轨，而且在很长一段时间内，因为2007年之前注册批文过多，造成审批积压。与此同时，为了尽快获得审批，出现了不少临床数据造假的现象。
据原国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%，若扣除165个免临床，占比达到81%。
为此2015年国家启动仿制药质量和疗效一致性评价，要求所有2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
历经一系列变革后，审批积压的现象明显改善。2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。
报告数据显示，2017年进口药获批数量达到39个，国产1类新药申报数174个，均创下10年之最，2017年共有34个进口化药首次在中国注册，这34个药物在中国获批时间与国际上首次获批时间间隔的平均值为5.3年。最快的是阿斯利康治疗非小细胞肺癌的药物泰瑞沙，间隔时间仅为1年5个月。而更具代表性的是，泰瑞沙从获批到上市销售历时不到一个月，创下了历史最快速度。
乱象丛生
“1998年以前的药品市场，就一个“乱”字，在路边建个平房就能生产药品，药品的购销市场更是像菜市场批发。只要吃不死人就行。” 第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向记者表示。
1998年8月，国家药品监督管理局（SDA）正式成立，立刻启动了医药市场的整顿。1999年，全国共依法取缔、关闭药品集贸市场113个，取缔非法药品经营户14219家，医药市场的混乱状况初步扭转，非法经营药品的活动得到遏制。
2000年6月9日，国务院批转药监局药品监督管理体制改革方案，实行省以下药品监督管理系统垂直管理。从机构设置上、技术机构设置、机构管理、编制及干部管理、财务经费管理等，审批权限上收到省一级。2000年底，此项改革基本完成。
“但在那个时代，新药的审批也存在漏洞，当时根本就没有新药的概念。”一位对医药审批长期跟踪的业内资深人士向记者指出。
1999年4月22日通过的《新药审批办法》，第二条中明确指出了新药的定义，即指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
“在修订的《药品管理法实施办法（修订）》中，把新药的概念修改为未在我国上市销售过的药品，将原来的‘生产’，改为‘上市销售’。而美国对新药的定义是一种新的化合物出现，而不是‘没有上市销售’。”上述业内资深人士表示。
这实际就造成原国家药监局每年需批上万种新药、为后续埋下了很大的障碍。史立臣告记者，之前同等成分的药，改一点点小结构，只要申请的药比其他企业稍微不同，就可以按照新药来生产。
正常药品审批中，药品审评资料送到药品审评中心，再经过6个月时间审评，100%合格后才能到注册处，然后再经过20个工作日的行政审评，才到局长处拿生产批号，这个过程一般需要10个月时间。知情人士表示，一般1年时间能拿到生产批号就已经不错了。
“原食药监局药品注册司司长曹文庄在位时，从来不走正常程序，企业只要有钱，就能用最短的时间拿到药品生产批号。企业最快的1周之后就可以拿到生产批号，因为曹文庄通过内部组织专家进行内审。很多企业为了快速上市，临床审批大量造假。”上述业内资深人士向记者表示，当时部分外资药企为了迅速上市，也是走的这条“捷径”。
审批堰塞湖
从1998年开始进行药监体制改革到2006年，郑筱萸主政食药监局期间药监体系漏洞频发，出现了齐二药假药以及欣弗劣药多个事件。
另有公开报道称，2004年，原药监局就受理10009种新药报批，其中没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种，136种最终通过批准。
与之相对的一个问题是发改委一再降价但是屡降无效。史立臣向记者称，发改委每次降价令一下，降价目录中的药就消失，实际是换了一个“马甲”，改个小结构、包装、换个名，然后就通过新药审批通道再上市。
早在2007年，新版药品注册管理办法的发布会上，食药监总局发言人就曾在新闻发布会上公开表示，对于公开，专门有几个条款做了规定，要公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。
然而，近7年过去了，目前食药总局官网对审评标准的公开依旧非常有限。有一段时间在其网站曾经公开排队，也不知何故后来未再更新。
审批堰塞湖也在形成。
后续为改变审批速度难题，原食药监总局也发布了一系列管理办法。如2007年，食药监总局发布《药品注册管理办法》，对每个审批环节的时限作出规定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，新药生产审批需要150天的技术审评。
上述《药品注册管理办法》，要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。该项标准提高了仿制药的仿制标准，但未言明仿制药的仿制对象是否必须是原研药，且仍规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。
对于“改变给药途径、改变剂型”，上述业内资深人士说，按照国际管理不应该算新药，但当时按照新药的程序申报，占用了药品评审中心大量的人力、物力。
由此，积重难返，审批成为药企头疼的大问题，尤其是外资企业。
根据原食药监总局公开的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下，2003年至2013年间，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。
“在2012年到2014年期间，很多外资药企新药报上去后，就是无限期等待，一些研发人员看不到希望，陆续撤回国了。”张玲向21世纪经济报道记者称，那几年是最彷徨的时期。
2015年年8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）的当天，原国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示，目前中国药品审评积压仍旧严重，待评审药品达21000件， 90%是化药仿制药，其中有8个品种，100多家企业在同时申报。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高，且企业重复申报现象严重。”
一位离职的原国家食药监官员向记者表示，当时标准不透明，也是企业重复申报的一个原因。“因为不知道标准，一些存在明显缺陷的申报材料也在排队。但其实这些材料，应该早在前期的审核中就被过滤掉。”
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