临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。
（四）有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并研究处理。
（五）对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请；经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。
（六）对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准；仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。
（七）根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局对申请人、药物临床试验机构、合同研究组织作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。
四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；不按要求整改的，依法查处。
（一）未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的；
（二）明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的；
（三）试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的；
（四）擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的；
（五）其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。
五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单；积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。
按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚：
（一）申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号），可以免于行政处罚；申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号）有关要求重新开展或者补充完善临床试验。
（二）临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。
在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理；未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。
六、处理及当事人的救济权利。
对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定；涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。国家食品药品监督管理总局依法审理行政复议案件，必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年5月22日
江苏省药品采购将实施"两票制"
5月24日，江苏省卫计委发布《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（征求意见稿）》。根据该方案，江苏省药品集中采购中标的药品生产企业应向省药品集中采购中心作出执行“两票制”承诺，按照“两票制”要求遴选流通企业，确保供应区域全面覆盖，并对不执行“两票制”规定的流通企业及时进行更换。对未作出执行“两票制”承诺或不执行“两票制”规定的药品生产企业，省药品集中采购中心将取消其中标资格，并列入药品采购不良记录。
全国第二个省级医保目录调整方案出台
近日，山西省公布了《2017年基本医疗、工伤、生育保险目录整合和调整工作方案》，这是青海省之后，全国第二个出台医保目录调整方案的省份。按照国家相关规定，《方案》明确对医保甲类药品不作调整，乙类药品调整包括药品调入和调出，调整总数不超过国家药品目录乙类药品总数的15%，同时，《方案》表示，整合范围为已列入2010年山西省医保药品目录、2011年新农合药品目录和2012年基本药品目录，医保药品目录整合工作于6月底前完成。
华大基因首发获通过
5月24日，华大基因成功过会，根据华大基因招股书显示，本次华大基因拟发行4000万股，筹资17.32亿元，估算其发行价在43.3元左右。按照目前发审节奏来看，华大基因大概将在一个月内登陆A股。
华大基因是由华大医学整体变更设立，这个基因界的老大哥此前一直被称为“生物界的腾讯”。其主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务，目前华大基因的主要营业收入来自生育健康类服务、基础科研类服务、复杂疾病类服务和药物研发类服务四大业务板块。
财务数据方面，2014年至2016年，华大基因营业收入分别为11.32亿元、13.19亿元和17.11亿元，同期归属于母公司股东的净利润分别为2812.07万元、2.62亿元及3.33亿元。
甘公网安备 62010202000467号