国家医保谈判第二批44个产品进入“政府买单”范畴
5月23日，人社部网站公布，根据《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》要求，对专家评审提出的拟谈判药品，人社部与其生产企业沟通谈判意向后，已确定银杏内酯注射液等44个品种纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。这就意味着，在4月19日人社部公布确定将44个品种纳入“2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录”谈判范围后，作为国家医保谈判新政的第二批44个产品，真正走完了入围国家付费范围的程序，正式进入“政府买单”范畴；而“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的医保品种遴选思路和更多考虑“效价比”的卫生经济学考量也由此落地。
国务院放开办医院、开诊所政策
5月23日，国务院办公厅发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见（国办发〔2017〕44号）》。《意见》表示：要促进社会办医加快发展，凡符合规划条件和准入资质的，不得以任何理由限制。对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间。
个体诊所设置不受规划布局限制。在审批专科医院等医疗机构设置时，将审核重点放在人员资质与技术服务能力上，在保障医疗质量安全的前提下，动态调整相关标准规范。国务院鼓励公立医院建立完善医务人员全职、兼职制度，加强岗位管理，探索更加灵活的用人机制。医师可以按规定申请设置医疗机构，鼓励医师到基层开办诊所。鼓励医师利用业余时间、退休医师到基层医疗卫生机构执业或开设工作室。允许公立医院根据规划和需求，与社会力量合作举办新的非营利性医疗机构。鼓励公立医院与社会办医疗机构在人才、管理、服务、技术、品牌等方面建立协议合作关系，支持社会力量办好多层次多样化医疗服务。
药物临床试验数据核查处罚方法落地
5月24日，CFDA正式发文：总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告，在 722 公告及其后续的临床数据核查品种，被CFDA处于不批准结论的相关申请人、临床试验机构、合同研究组织的处罚方法，终于尘埃落定。
详情如下：
总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第260号）、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》（2016年第92号）。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将国家食品药品监督管理总局组织药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下：
一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任：
（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。
（二）研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。
（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。
二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假：
（一）编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；
（二）以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；
（三）隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；
（四）瞒报与临床试验用药相关的严重不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件；
（五）瞒报试验方案禁用的合并药物；
（六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；
（七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。
三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理：
（一）对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号，以下简称第230号公告）发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。
（二）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。
在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。
（三）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格；检查不通过的，取消其临床试验资格。
对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。
临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。
甘公网安备 62010202000467号