改革下一步，将推进多项涉及临床试验管理的举措。比如，临床试验机构由资格认定制改为备案制，提升临床试验能力；临床试验的审批，也由过去的“点头制”，改为“摇头制”，原来是经审评机构批准后，临床试验才能开始，现在改为临床试验的申请受理以后一定期限内，如果审评机构没有给出不同的意见，就视为同意，申请人可以开展临床试验。
而且，在一定条件下，可以接受境外多中心临床试验的数据，这为国内外临床数据的互认打开了方便之门，将进一步缩短新药的审批时间。
不过，放开临床试验机构的准入，也难以一蹴而就地解决临床资源紧张的问题。
由于长期以来，新药研发不多，国内临床试验方面的人才、医院主持临床研究的项目组长都不够，同时也缺乏经验，药企不敢将创新药的临床试验交给中小型医院去做，还是会优先找三甲医院，这一矛盾，凸显了国内临床试验环节硬件软件都跟不上的窘境。
在审批提速后，后面的关卡还有支付和采购机制问题。这非CFDA一家所能撬动。
整个医改是一盘棋，涉及到卫生计生委、人社部、药监局等多个部门。而且，患者、药企、医院、监管机构、支付方，各有各的利益诉求。比如，患者希望吃上价廉质优的药品，但是太便宜，药企的盈利空间少，就没有资金和动力去投入创新研发；国家鼓励创新，加快审评可以实现，但是创新是要靠市场回报来支撑的。
得益于健全的支付体系，那些成功的创新药在欧美市场的回报很丰厚，部分新药在上市后五年，年销售额即可达到60亿-100亿元人民币。相比之下，中国新药研发的投资回报远远低于国际水平。
由于多为跟踪创新，且临床试验和人工成本相对低廉，在中国研发单个药物的平均成本相对欧美较低；但是，新药在中国上市后五年的平均年销售额仅为0.5亿-1.5亿元人民币，新药研发经济回报甚至为负。
《医药创新报告》认为，主要是因为新药上市后的可及性差，缺少报销机制，且集中采购环节市场准入缓慢。
在创新药领先的国家，无论是商业保险占大头的美国，还是政府公共资金为主的德国和日本等，都能报销创新药，且报销资质和上市批准基本同步，最长不超过半年。
中国六成以上医药费用由医保支出，医保目录采用定期更新的方式，使创新药的集中采购进度缓慢，进一步拉长了创新药惠及患者的时间，以及创新药企业获得经济回报的周期。
此外，本应作为重要的补充资金来源的商业健康险体系覆盖率仍然很低，至今仍未成为创新药支付重要的补充资金来源。
预计今后五年，中国将有一批创新药获批上市，若不能及时获得合理的经济回报，会严重打击企业对研发持续投入的积极性。
2017年，新一轮的国家医保药品目录调整展现出令人乐观的方向。人社部社会保险事业管理中心对45个独家专利药品组织谈判。最终有36个药品实现医保支付标准的降价，降幅最高达70%以上，平均降幅44%。所涉及药品多为治疗肿瘤、心血管等重大疾病的临床价值高、价格昂贵、专利创新品种。
这次国家医保谈判，以病人为中心，以临床为基准，明确了“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的医保用药需求导向，重点考虑重大疾病治疗用药、短缺药、儿童用药，优先考虑创新药品，扩大竞争性品种。
人社部医保司司长陈金甫向《财经》记者披露，36个药品的准入，预测医保年增支出至少50亿元以上，但如果未经谈判而直接纳入，支出将翻倍。
人社部方面在谈判中砍价特别狠，超出企业的预期。《经济观察报》报道称，一些企业人士，满头大汗地扶着墙出来。
当临床研究、监管审批和支付环节的绊脚石一一搬开之后，就看医药产业的创新发动机自身功率了。
国人早日吃上新药，障碍不少，但值得期待。
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