进口新药的审批也在提速。肺癌靶向药物泰瑞莎，仅7个月就获批在中国上市，距离其在美国获批只晚15个月，刷新进口药上市速度的纪录。
卓永清将本轮制度改革比喻为对美国FDA的“临摹”，同时，CFDA跟欧盟和日本的医药管理机构都有很多的接触，“要学就跟最好的老师学”。
中国的医药创新排名很不理想。由四家医药行业协会在2016年发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》（下称《医药创新报告》）显示，美国创新贡献占全球一半左右，稳居老大地位；第二梯队是日、英、德等，创新贡献约在5%-10%；中国被归为第三梯队，创新贡献约为4%。
绝大多数中国药企都选择商业风险较小的仿制药，最终使得中国这个全球第二大医药消费市场，在12万个化学药批准文号中，95%以上为仿制药。
朱迅称，国产仿制药是“山寨药”，在药效上缺乏与原研药的客观对比，甚至有些是安全却无效的。
创新药通过专利带来市场溢价和实现高利润，而仿制药的市场策略截然不同，追求的是市场的广度，薄利多销。中国在几乎所有生产制造领域都是由此上道的。
“作为一个制药大国，中国只走仿制药这条路肯定是行不通的。”卓永清对《财经》记者分析。
五年前，云鹏在一大型民营医药集团任分公司副总时，就预感到国内仿制药的商业道路会越走越窄。他开始寻找投资人，往创新药转型。凭借在制药圈积累的人脉和信誉，很快找到投资，创办了一家专注于肿瘤创新药研发的企业。
的确如他所预测，仿制药行业越来越不好干。跨国药企2017年第二季度的财报显示，全球最大的仿制药厂梯瓦发生超过400亿元的亏损。
形成鲜明对比的是，强生、吉利德、辉瑞等具有强大新药研发能力的药企净利润均超200亿元。
当下国内从事创新药研发的企业或者团队，无论大小，在融资中具有很强的议价能力。云鹏说，创新一方是“你爱接不接，总有接的”的态度。五年前，完全是另一番光景，投资人“不见兔子不撒鹰”。因为投资人心里没底，研发一个新药投入数亿美元、数年时间，换来的却是一个未知数。
谢雨礼也在2016年创办了一家生物医药企业。他称，创业在一定程度上是受到药政改革的推动，新政有利于创新和生物制药公司的成长。
“现在初创公司越来越多，一个小团队就能拉风投做项目。”谢雨礼对《财经》记者分析，在江浙已经有三四百家这样灵活机动的创新公司。当然，创新风险大，但他相信概率，“池子大了，一定会有影响力的新药出来”。
《医药创新报告》指出，如果在今后十年依然以仿制药生产为主，不能建立起医药创新产业链，中国医药产业的发展将后劲不足，直至丧失历史性的“机会窗”。
让人稍微松口气的是，无论从政策，还是供给端和需求端看，目前中国具备了新药爆发的基础条件。
创新药是制药产业升级的必由之路，中国政府从未放弃赶上去的雄心。当同为发展中国家的印度，在医药知识产权上挑战美国和欧洲制药商，促成了本国仿制药产业的起飞时，中国并未效仿，而是对知识产权制度表现出适度的尊重和维护。这样做的好处是，当中国的制药企业开始自主研发创新药时，它们将成为专利制度的受益者。
新药的供给端包括投资和研发能力两大要素。早在2008年，中国政府开始在创新药研发方面投入巨资，推动新药重大专项，截至“十二五”末，中央财政投入达128亿元，很多地方及民间资金跟进很快。
资本市场蠢蠢欲动。自2015年起，百济神州、和记黄埔在美国纳斯达克上市；再鼎、信达、华领、基石等众多新创生物医药公司获得巨额投资，如信达生物和基石药业在2016年分别获得2.6亿美元和1.5亿美元投资。
尽管在金额上跟同期TMT领域的融资案例相比，是小巫见大巫，但在制药业，已然激起巨大的涟漪。
清科研究中心的数据显示，2016年参与医药行业投资的股权投资机构数量有226家，比2010年的106家翻了一番还多；股权投资市场的医药行业投资金额也由2010年的52.63亿元，增长到2016年的232.26亿元，年复合增长率为28.07%。
政策和资本的磁石，使在美国一流大学攻读生物医学的中国留学生，从2010年开始大规模、频繁地回流。中国与全球化智库在2016年的调查数据显示，海归人员在新生物工程和新医药领域的创业最为活跃，占留学回国人员创业的22%，比排第二位的新一代信息技术领域高出7%。
不过，这些海归人才通常只是新药研发中某一环节的专家，欠缺端到端完整创新药研发的成功经验，由于中国创新药研发历史较短，国内制药界尚缺乏具有药物研发成功纪录的领军人才，这在一定程度上，会使企业的原创能力打折扣。
中国医药市场的需求端无需多虑，增长空间巨大。来自艾美仕市场研究公司的数据显示，2016年中国医疗支出占GDP的比重为5.5%，同年美国和日本的这一数据分别为17.1%和10.2%。
中国医疗支出与发达国家的悬殊比重，分摊到每个人的头上则更加悬殊。2015年，每个中国人的医疗卫生费用为2952元，仅为美国人均卫生费用的二十分之一。一位基金合伙人对《财经》记者分析，中国城市人口在饮食、娱乐、游戏乃至高端消费领域，人均消费能力跟欧美人差不多，但药品消费存在一个很大的缺口。
有钱、有人、有市场，这给中国新药崛起创造了机会。医疗健康投资基金本草资本合伙人刘千叶告诉《财经》记者，未来20年，中国将出现全球生物医药界的“阿里”和“腾讯”，涌现出千亿市值规模的行业领袖。
改革下一步
雷厉风行，是业内人士对本次药审改革的普遍评价。连推新政，CFDA效率高，执行力强，一气呵成。不过，由于创新药对审评机构的水平要求更高，且往往无先例可循，需要评审人员具有较高的科研素质，能够从科学角度来评判风险。这成为当下CFDA的短板。
CFDA药品审评中心长期人手不足。积压在药品审评中心的待审申请，至2015年已多达22000件，至今，才基本消除这些多年积压的注册申请。
药审新政后，加急招聘了近1千人，缓解审评压力。但药品审评是高度专业化的工作，培养这类人才需要一个过程和一定的时间。
一位经历过药品申报工作的业内人士告诉《财经》记者，“现在（药监局）招的大部分是刚毕业的学生，很多都没做过药。”他就曾遇到过“非常可笑”的回复意见，可以推测出审评员根本就没看懂材料。
为补短板，CFDA从美国FDA引进首席科学家，依靠外部专家第三方的意见，来弥补专业的不足，但助力毕竟有限。
改革中，还涉及临床研究、监管审批和支付环节，这都是当前医药创新生态系统最大的瓶颈，如果这些要素得不到显著改善，医药行业将有可能失去当前来之不易的好势头。
临床研究首当其冲，是创新药研发过程中无法替代的一步，也是投入时间和资金最多的阶段。在审评审批提速之后，临床研究的机制和能力问题愈发突出，制约着在研新药的临床价值和上市速度。
与发达国家相比，中国是为数不多实行机构认证和试验审批的国家，临床试验准入标准过于严苛，审批周期较长。吴浈坦承，在国内能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上已成为医药创新的瓶颈。
这些具备资格的机构大多为大型三甲医院，日常医疗任务繁重，医疗资源十分紧张，加之临床试验收入在医院整体收入中不到1%，比例极低，因此药物临床试验并不能得到医院领导和医生的足够重视。
麦肯锡研究报告指出，中国三甲医院的医生，每周花在研究、会议等活动上的时间不足4%，临床研究的比例则更低。
一大批有意愿和资源进行临床试验的非三甲医院，则被严苛的标准卡在认证门外。
甘公网安备 62010202000467号