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对于创新药企来说，国际化没有捷径可走。若要一款创新药成功“出海登岸”，过硬的技术、强大的团队、雄厚的资本仅是创新药企必备的硬性条件。在此基础上，企业更需在临床需求、药物疗法等方面具有前瞻性视野，根据自身优挖掘核心竞争力与独特优势，围绕临床价值为中心实现差异化布局。并且，企业从研发立项、临床设计再到临床试验每一步过程都需严格按照国际标准执行，在此期间与FDA保持充分的沟通，最大程度降低风险，这也是目前国际大药企都在FDA办公所在地的马里兰附近设办公室的原因。

结语

总的来看，“后ICH”时代下，我国创新药出海更显活力，像百济神州、君实等首批出海探索的企业在2021年海外商业化方面均展现出亮眼的成绩。从宏观导向来看，未来国产创新药国际化将成为定势，由此进一步引导创新药企回归临床需求本质，寻求新靶点新疗法的突破。目前，国内创新药出海主要聚焦在小分子与生物药两大领域，但在国产特色的中成药方面却难以突破，迄今为止，尚无国产中成药在美国上市。部分专家认为，中成药出海需从品控以及临床两大方面着力，并且市场也应给中成药更多耐心，未来如何仍需要时间去验证。