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突破内卷围城,国产创新药闯关2万亿市场!
日期:2022-05-06 来源:中国医药网 作者:中国医药网 【打印】

对于创新药企来说,国际化没有捷径可走。若要一款创新药成功“出海登岸”,过硬的技术、强大的团队、雄厚的资本仅是创新药企必备的硬性条件。在此基础上,企业更需在临床需求、药物疗法等方面具有前瞻性视野,根据自身优挖掘核心竞争力与独特优势,围绕临床价值为中心实现差异化布局。并且,企业从研发立项、临床设计再到临床试验每一步过程都需严格按照国际标准执行,在此期间与FDA保持充分的沟通,最大程度降低风险,这也是目前国际大药企都在FDA办公所在地的马里兰附近设办公室的原因。

结语

总的来看,“后ICH”时代下,我国创新药出海更显活力,像百济神州、君实等首批出海探索的企业在2021年海外商业化方面均展现出亮眼的成绩。从宏观导向来看,未来国产创新药国际化将成为定势,由此进一步引导创新药企回归临床需求本质,寻求新靶点新疗法的突破。目前,国内创新药出海主要聚焦在小分子与生物药两大领域,但在国产特色的中成药方面却难以突破,迄今为止,尚无国产中成药在美国上市。部分专家认为,中成药出海需从品控以及临床两大方面着力,并且市场也应给中成药更多耐心,未来如何仍需要时间去验证。

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