2022年1月29日，距春节还有两天，第二批国采格列美脲片中选企业贵州圣济堂制药，因企业违背在申报材料中作出的承诺，产品不符合药品生产质量管理规范，被国家联采办发文，取消中选资格，同时列入违规名单。
在此之前，2022年1月28日，贵州省药品监督管理局发布公开信息，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售，并进一步调查处理。
据贵州药监局相关通告，2021年12月23日-12月25日，贵州省药监局对贵州圣济堂制药进行了飞行检查，检查对象是格列美脲片，检查结果发现，该企业在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范。
随后，联采办按规定启动格列美脲片替补程序，由具备资质的其他中选企业供应贵州圣济堂制药有限公司原供应省份，确保相关地区的药品供应。
2022年1月29日，联采办发布《关于确定第二批国家组织药品集采品种格列美脲片部分地区替补供应企业的通知》，内容显示，1月29日，联合采购办公室按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关规定，受山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南7个省份共同委托，经与有关方面沟通，并经公证等有关程序，由格列美脲片的其他4家中选企业四川海汇药业有限公司、重庆康刻尔制药股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、北京北陆药业股份有限公司，按程序选择了替补供应地区，其中四川海汇药业供应广东、海南，重庆康刻尔制药供应上海、广西，山东新华制药供应江苏、山西，北京北陆药业供应福建。
海南发布替补工作安排
2月18日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于确定第二批国家组织药品集采品种格列美脲片在海南省替补供应企业的通知》，按照此前国家联采办确定替补企业的通知以及海南省医保局的要求，对第二批国家组织药品集采品种格列美脲片在海南省的替补供应企业作出工作安排。
据《通知》说明，海南省公共资源交易服务中心已暂停贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片在海南平台挂网交易，将四川海汇药业有限公司确定为第二批国家组织药品集采品种格列美脲片在海南省的替补供应企业，并已将其产品格列美脲片（2mg×60片/盒，中选价格4.64元/盒）（委托扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）在海南平台挂网。
《通知》表示，各医疗机构将与新的替补企业签订合同，具体安排如下：
对于已采购的贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片，各医疗机构如需退货，需在本月底前在交易平台完成退货操作。
2022年3月1日起，海南省公共资源交易服务中心将根据平台统计数据确定各医疗机构新的签约量，各医疗机构与替补企业四川海汇药业有限公司另行签约。前期采购贵州圣济堂制药有限公司的任务量，算入已完成协议采购量。
医疗机构未完成协议签订前，为保障中选药品供应，可先采购后签订协议。请生产企业尽快完成选择配送程序。
其他省份目前尚未见公开的工作安排，不过按照此前联采办通知，应该也已在进行中。
甘公网安备 62010202000467号