近年来,嘉兴市局药品认证检查中心积极探索检查模式改革,主动联合市局综合执法队对药品流通企业开展药品GSP飞行检查,强化药品流通企业质量管理,不断提升全市药品质量管理体系规范水平。
一是整合检查资源。充分发挥药品认证检查中心、综合执法队的各自优势,分别从质量管理体系、执法办案两个角度对企业进行检查和规范,优化检查组组成,整合检查资源,提升检查效能,有效规避各条线重复检查造成的资源浪费,做到有限检查资源的最大化利用,减轻企业负担。
二是改进检查方式。原有的检查模式主要侧重于企业质量管理体系核查,检查员对案源线索的发现能力较弱。联合检查有效解决了这个问题,药品认证中心、执法队组成的“2+1”检查组,即检查员2名和执法队员1名。检查组组员各有分工,各有侧重,联合对药品经营企业的质量管理体系进行检查,对高风险和可疑问题产品进行排查,查找发现违法案源线索,多角度多方位地检查,增加了问题寻根溯源的深度和广度。
三是提升检查实效。检查发现企业质量管理体系缺陷项目15项,其中主要缺陷7项,一般缺陷8项,包括企业人员培训不到位、温湿度设备校准不全面等。对检查中发现的缺陷,要求企业限期整改,并依据有关规定对企业实施行政处罚,进一步规范药品流通秩序,强化本市药品流通环节的风险防控。