经统计，我国目前上市的生物类似药从IND到上市申请，一般开发时间需要5.25年，上市审评周期平均约为15个月。即一款生物类似药从IND到上市约为6.5年，而一款生物原研药大致需要花费8～10年时间。随着我国生物类似药审评审批政策越来越完善，未来审批时间必然会越来越短。
而在资金投入上，有数据显示，一款生物类似药一般需要投入1亿～3亿美元，而生物原研药大约需要耗费8亿～10亿美元。这也是考验各家公司实力的时候，以复宏汉霖曲妥珠单抗类似药为例，该药物前后投入耗费约10亿元，相比原研药来说还是“有利可图”的。
至于后续的市场销售会怎样？海外可以参照与PD-1同属百亿级别“重磅炸弹”药物——阿达木单抗生物类似药的销售。2018年11月，距离诺华山德士正式推出阿达木单抗类似药（Hyrimoz）价格不久，该公司再将价格调低至原研修美乐的37%～40%，当时还有安进和Biogen两家有阿达木单抗类似药。
有熟知海外仿制药销售模式的投资人告诉E药经理人，海外仿制药上市是自由替换制，他们基本都认同仿制药一致性，无论是药师还是患者，仿制药出来时药店就自动替换了，用不了多久80%的销量就切换到仿制药了。虽然生物类似药的临床可替代较有争议，但是有的国家已经开展，譬如艾伯维修美乐专利到期当年，丹麦卫生保健系统几乎完全转向了阿达木单抗生物仿制药，并由此降低了87%的成本。
当前阿达木单抗生物类似药亟待放量，原因是艾伯维将修美乐在美国专利期延长至2023年，而美国占了四分之三的销售额（2019年为75%）。至于确切数据，根据美国商业资讯引用《2020年全球阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普类似药市场报告》，预计这三款生物类似药将从2019年的22亿美元增长到2020年的22.7亿美元，复合年增长率为3.24%。该报告还预计前述产品将在2023年达到75亿美元，复合年增长率为48.94%。
国内生物类似药才刚刚开始，不过有企业已实现放量增长。2020年齐鲁制药中国首款贝伐珠单抗生物类似药上市第1年销售18亿元，原研药销售预估26亿元。“销售、成本两头并重是她取胜的关键，因为生物类似药拼的就是价格。”众所周知，齐鲁制药一向以“敢降价，能降价”在业内著称，在每次集采中，齐鲁制药差不多都是中标品种最多也最低的玩家，当很多企业都在谈论饱受“集采之苦”时，该公司每次都是贴出喜报。
原因究竟为何？有位接近齐鲁的投资人告诉E药经理人：“你去参观下齐鲁的工厂就明白了。”齐鲁对于生产成本的控制非常到位，所以从不惧怕集采，这也是多年做仿制药做出来的经验，无论是化学仿制药还是生物类似药。
在PD-1的竞争中，资金使用效率以及对生产成本的把控尤其重要，尤其是正在排队的后来者们。那么，在国内做一款PD-1究竟要多少钱？恒瑞2019年年报显示其PD-1霍奇金淋巴瘤和肝细胞癌两项适应证到达获批生产阶段，一项治疗非小细胞肺癌的联合用药和单药食管鳞癌到申报生产阶段，以及多项正在临床的适应证，累计投入了7.4亿元。当然今时不同往日，有企业透露现在仅做一个PD-1的III期临床需要3亿-5亿元。
这样的差异，一方面与企业密不可分，另一方面却折射着PD-1研发背后不为大众所知的真相。上述企业透露，这几年PD-1临床患者招募效率越来越低，有的根本招不到人。从百奥泰已经放弃的未完成的I期临床中或可发现端倪，CDE数据显示该项临床包括在实体瘤适应证上入组患者为15个人，而目标入组为27人；以及在EBV相关性胃癌上计划入组100人（首次公示为2019年1月8日），实际并未进行招募。
患者招募对PD-1研发者们来说，都是亟待解决的问题。如果一直招不到患者，造成的试验停滞对于一些资金实力不强、研发管线薄弱的公司无疑是致命的，甚至说终止研发。百奥泰便是在收益与成本的平衡中主动放弃的例子，未来是否会有更多的例子，我们可以拭目以待。
对于生物类似药来说，由于试验环节的减少，前述问题能相对消减一些。但“购买试验过程用的原研药也是一笔不小的开支，还有自己生产的用于试验的药，这一部分取决于后续产品上市后的供应。举个例子如果用小容量的机器生产，在获批上市后也只能用小机器生产，会面临较大的供货压力。但用大容量机器生产1次，用于试验的一批样品仅有小比例用于试验，大部分需要销毁。”有熟悉生物类似药的企业人士透露。
“当然临床只是一次性成本，还需要关注运营成本，也就是包括原辅料、固定资产折旧的生产成本”前述PD-1投资人指出，“当一个新的生产工艺出现，如果能够将全行业的生产成本降50%，做什么药都能成功，根本不用考虑推广；但如果只能降30%的成本，那就会存在不确定性，因为竞争对手就可以通过精细化的运营和管理去补上缺口。”所以，不管是原研药还是生物类似药，就是看成本，包括剂型也会影响成本，譬如现在PD-1有水针剂和粉针剂，现在全行业PD-1成本约为70～100美元/克，在计算效益的时候可以参考一下。
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