8月17日晚间，国家医疗保障局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》（详情请见文末附件）和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。据了解，此次拟纳入医保目录的准入时限有所延长，即从2019年12月31日调整为2020年8月17日。这也意味着今年以来获批上市的新药、适应症都有机会参与2020年医保目录调整工作。
“这一次医保目录的调整还是有很多亮点的，总结下来包括重点监控目录的药品基本无缘医保目录，而新药将加速进入医保目录，此外，医保目录内产品也存在降价空间。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣在接受记者采访时表示，拿到入场券的企业短期内是可以乐观的，但能否笑到最后，还尚未可知，这要等到最终的医保目录名单落地、后续的产品销售等。
医保目录调整方案出炉
根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，此次医保目录调整包括目录外以及目录内两个方面。据了解，针对目录外的西药和中成药，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围的包括七项：与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品；第二批国家组织药品集中采购中选药品；2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品；2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。
针对目录内的产品，被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品将被调出目录。
史立臣向记者介绍，此次医保目录调整亮点颇多，例如进入5个省级以上基本医保目录的产品有望进入国家医保，这些药物一定是在临床上有治疗需求的。这也体现了医保目录药品选择不仅有国家的“专家团”，地方的“专家团”也扮演重要角色。
此外，新药加速进入医保目录成为关注点。以前新药纳入医保目录很难，因为价格贵。从目前的情况来看，医保局也给予了新药入场券。
获批新药进入医保实现放量销售是每个药企所期待的。百济神州的BTK抑制剂产品泽布替尼于今年6月份获批上市。“这让公司的产品获得了医保谈判的资格，增加了泽布替尼进入医保的可能。”百济神州公司人士向记者表示，上述政策的调整对于公司而言是好事，公司也会加快和医保部门进行对接、沟通。“这将有助于企业新药更快进入医保，公司投入更多精力进行新药研发”。
降价幅度是关键
谈及医保目录及药品价格谈判，绕不开的话题是降药价。
今年的医保目录调整方案指出了调整支付标准药品的范围：包括处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品；与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品等。
对此，史立臣表示，这一政策的变化比较出乎意料。以前医保目录内尚未到期的产品，一般价格是不再变化了。这一政策调整意味着这类药品价格不是固定的，还有可能存在降价的空间。此外，在招标的过程中，由于各种原因存在一些药品价格虚高的现象，未来这类药品价格也有望下调。
新药降价进入医保也成为市场关注的焦点：以多大的价格降幅换取全国的市场空间是新药企业必须深思熟虑的。例如，在新药市场，信达生物的达伯舒（信迪利单抗注射液）在2019年通过大幅降价成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1药物。数据显示，上半年，达伯舒贡献了约9亿元的销售业绩，接近信达生物2019年的全年收入。
据记者了解，包括恒瑞医药、百济神州、君实生物等旗下也有PD-1产品获批。在未来的医保目录药品谈判中，这些药企是否会参与、降价意愿如何？还需进一步观察。
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