12月29日，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》（简称《文件》），第二批带量采购提上日程。30日，医药板块开盘出现短暂下跌，随后便呈上涨态势。
一位医药行业分析师对中国证券报记者表示，新一轮集采文件符合预期，预计对市场冲击有限。带量采购必将导致国内医药行业重新洗牌，影响最大的是那些专业化程度较低、生产规模较小、企业运营成本较高的中小型企业。未来大企业吞并小企业，行业发展趋于集约化和规模化。
降价力度或更大
根据《文件》，此次全国集采目录共涉及33个品种，约90亿元市场规模，与此前网传的35个品种相比，少了二甲双胍口服常释剂型与二甲双胍缓控释剂型。业内认为这可能与FDA近期宣布二甲双胍或含致癌物有关。阿比特龙、阿德福韦酯、阿卡波糖、二甲双胍、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星等年销售额过3亿元的品种都被纳入。
在保证药品质量方面，本次集采与“4+7”试点和上一轮全国集采类似，以通过“一致性评价”作为企业申报的入场券。上述33个品种当中，有32个为口服制剂；1个是注射用紫杉醇（白蛋白结合型），原研厂商为美国新基公司，目前由百济神州在国内独家销售。
在报价方面，设立最高有效申报价，投标企业的报价必须低于该价格。《文件》未明确最高有效申报价的设定标准，但业内预判，应该是采用通用名下的全国最低价作为最高有效申报价，与“4+7”试点和上一轮全国集采相比，降价力度更大，价格把控力度更严格。
在入围企业数量的确定上，与上一轮全国集采不同：1家申报企业对应1家企业入围；2-3家申报企业对应2家企业入围；4家申报企业对应3家企业入围；5-6家申报企业对应4家企业入围；7-8家申报企业对应5家企业入围；≥9家申报企业则对应6家企业入围。按价格从低到高确定入围企业以及供应地区。需要注意的是，当价格相同时，原料药自产的企业优先入围，这有利于原料药制剂一体化的企业。
本轮全国集采纳入多个糖尿病与高血压品种，作为慢性病领域中的大品种，患者对其纳入集采的愿望十分强烈。我国是一个慢性病大国，有近3亿患者，我国医保机构也特别关注这部分人群，早就实行慢病报销的政策，最高一年可以报销2000元，但仍有相当一部分人吃不起药。
全国集采的本质是带量采购，其强调的是“量价挂钩”，国家拿出60%-70%的市场份额作为招标筹码，以达到以量换价的目的。企业一旦中标，会迅速占领市场，而赢得市场的代价就是最大限度降价；一旦落选，则意味着失去市场，面临倒闭的风险。
价格与市场的竞争成为带量采购的关键博弈。在这场博弈中，无数中小药企一方面基于“价”的原因处于劣势，在降低成本、升级药品制作工艺等方面能力有限，又没有足够的经济实力给出低于成本的价格；另一方面基于“量”的原因，即使在价格方面略胜一筹拿下一个采购周期60%-70%的市场份额，也不一定能保证质量以获得收益平衡。
也有一些细分领域所受冲击较小，影响甚微。一是具有较强研发能力的医药企业，如恒瑞医药、复星医药等；二是生物制药企业，由于激素类药物、疫苗等没有仿制药，无法进入带量采购目录，如长春高新、智飞生物等；三是不以公立医院为主销渠道，而是以药房、诊所等私立医疗机构为主要销售途径的企业，如葵花药业、修正药业、同仁堂等；四是产品竞争较少的药企，如帕罗西丁、赖诺普利的竞争厂家华海药业，马来酸依那普利片的竞争厂家扬子江药业等。
兼并重组将大幅提速
带量采购必将导致国内医药行业的重新洗牌，影响最大的就是那些专业化程度较低、生产规模较小、企业运营成本较高的中小型企业。未来，大企业吞并小企业，行业发展趋于集约化和规模化。多位业内人士认为，一致性评价和全国集采工作进一步扩围后，行业将出现三大发展走向。
首先，每一个品种的市场将被少数企业瓜分，行业集中度大幅提升。根据国家药监局部署，将来全部仿制药都必须进行一致性评价，而国家规定“同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上，在集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。目前，国内31个省市都已落实该政策。可以预见，随着一致性评价和全国集采的开展，率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一市场，拥有该品种的剩余企业则面临出局。
其次，仿制药的质量和疗效将有所保障，原研药被逐步替代。国家对仿制药一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保过一致性评价的仿制药的质量和疗效与原研药相当。在此基础上，“对过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下，国产仿制药将逐步替代原研药，有望打破原研产品的垄断局面。
第三，受政策驱动或产品质量提升的影响，更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响，一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文，再向国家药监局申报一致性评价，借此加快审批进程。此外，通过一致性评价的国产仿制药有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代，这大大提高了我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多本土企业尝试开拓海外市场来提高产品销量。无论是客观上产品质量的提升，还是主观上借助海外申报加速获批进程，都将促使更多企业进军海外市场。
看好创新药等赛道
兴业证券认为，行业的长期产业趋势不变，核心资产+转型成功企业还是投资者的基础性配置。前者如恒瑞医药，CRO领域龙头，医疗器械，医疗服务等前期走势强劲，PE（市盈率）估值水平较高的标的，在回调后仍可以关注；在转型类标的中可考虑此前仿制药占比较大，但近年来研发投入大、产品线不断完善的企业，如A股的科伦药业和港股的中国生物制药、石药集团等。
国盛证券认为，从医保局改革的顶层设计来看，医药支付端的改革路径已经基本确定，支付结构优化与主动支付是其最终目标（DRGs、创新比例提高、医疗服务提价），挤压药械定价水分是阶段性的目标（为合理的医保支付标准打基础），而带量采购是过程手段（寻底），一致性评价是前提，查账和上报成本是匹配手段。未来政策方向上的变数不大，从投资上来说，仍然建议配置政策免疫的细分龙头的同时，建议关注品种储备多的集采受益标的（如科伦药业、华海药业、中国生物制药等）与一致性评价相关标的（如泰格医药、山东药玻、山河药辅等）。
中信建投认为，展望2020年，看好医药行业的结构性投资机会2.0版。行业格局变化势不可挡，与即将过去的2019年相比，明年医药投资不变的是继续深化产业思维，破旧立新，精选优势赛道。看好创新药、CXO、仿制药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能向纵深发展，建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性价比优势的细分龙头。
甘公网安备 62010202000467号