医药网6月20日讯 心脑血管疾病的发病率和死亡率都呈逐年上升的趋势，抗血栓药是该领域增速最快的品类，未来还具有广阔的市场和临床应用前景。在抗血栓形成药产品TOP10中，硫酸氢氯吡格雷片以122.4亿元的销售额位居首位，替格瑞洛片则以68.95%的增速领先。2019年至今国内企业获批生产的抗血栓形成药共有9个品种，多个重磅品种相继有企业获批上市。目前通过一致性评价的抗血栓药仅有3个品种，6个品种一致性评价在审中，肝素类药还未有企业过评。
抗血栓药市场突破300亿，需求持续增长
心脑血管疾病是老年人乃至中青年人的常见病，已成为人类死亡病因最高的“头号杀手”，具有高发病率、高死亡率、高复发率和多并发症的特点。随着社会经济飞速发展及人口老龄化程度加剧，我国心脑血管疾病的发病人数还在持续增加。
心脑血管用药已成为医药市场的一大重要品类，其中抗血栓形成药增长最快。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模达到313.58亿元，销售额一路看涨，同比上年增长19.46%。
中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况（单位：万元）
在抗血栓形成药产品TOP10中，7个产品销售额超过10亿元，硫酸氢氯吡格雷片以122.4亿元的销售额位居首位。从销售增长率看，“抗血栓一哥”氯吡格雷增速放缓，增长率从2014年的19.5%下滑至2018年的8.71%；替格瑞洛片则以68.95%的增速领先，利伐沙班片、那屈肝素钙注射液和依诺肝素钠注射液等3个产品增速均超40%。
2019年至今国内企业获批生产的抗血栓形成药共有9个品种。阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片、那屈肝素钙注射液等主要抗血栓用药相继有企业获批上市，主要涉及企业有豪森药业、石药欧意、正大天晴、千红制药等。
阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药，适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。2018年阿哌沙班（艾乐妥）全球销售额为98.72亿美元，该产品由施贵宝与辉瑞合作研发。目前国内企业豪森药业、正大天晴已获得阿哌沙班片生产批文，豪森药业为首仿，且首家通过一致性评价。
替格瑞洛属于新型抗血栓药物，是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。该产品原研厂家为阿斯利康，2017年阿斯利康的替格瑞洛片（商品名倍林达）通过医保谈判进入《国家基本医保目录（2017年版）》乙类范围，放量明显。2018年中国公立医疗机构终端替格瑞洛片销售额为10.18亿元，同比上年增长68.95%。目前国内企业信立泰、石药欧意已获得替格瑞洛片生产批文，信立泰为首仿，且首家通过一致性评价。
氯吡格雷为前体药物，通过CYP450酶代谢，生成能抑制血小板聚集的活性代谢物，活性代谢物选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板受体的结合，从而抑制血小板的聚集。2018年中国公立医疗机构终端氯吡格雷销售额为122.39亿元，原研厂家赛诺菲占据58.47%的市场份额，信立泰占比29.25%，乐普药业占比12.27%。石药欧意是国内第三家获得硫酸氢氯吡格雷片生产批文的企业。
仅3个抗血栓药过评，肝素类药这些企业将成首家？
目前通过一致性评价的抗血栓药仅有三个品种，分别为氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班，涉及5家企业。信立泰的主要品种氯吡格雷、替格瑞洛均已过评，在规格超300亿的抗血栓药市场占据优势。值得一提的是，正大天晴的替格瑞洛片以化药新4类申请上市，处于“在审批”状态，获批生产后将视同通过一致性评价。
抗血栓药一致性评价通过情况
米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，目前还有6个抗血栓形成药的一致性评价补充申请在审中，涉及恒瑞医药、齐鲁制药、健友制药等8家企业。其中，健友制药、天道医药、千红制药三家企业共同申报了依诺肝素钠注射液一致性评价补充申请。恒瑞医药首仿药磺达肝癸钠注射液也申报了一致性评价。
作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓药市场占据重要地位，但目前肝素类药还未有企业通过一致性评价。恒瑞医药、健友制药、天道医药谁将获得首个过评肝素类药值得期待。
一致性评价在审评审批中的抗血栓药
心脑血管疾病的发病率和死亡率都呈逐年上升的趋势，抗血栓药是该领域增速最快的品类，未来还具有广阔的市场和临床应用前景。从品牌格局看，313.58亿元的抗血栓药市场中，赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片占据22.82%的市场份额，信立泰的硫酸氢氯吡格雷片占比11.42%，常山药业的低分子量肝素钙注射液占比6.09%。随着氯吡格雷增速放缓，利伐沙班、替格瑞洛、肝素类药或有望成为抗血栓药市场的下一个百亿潜力品种。
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