近日，国家药监局印发了《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，受到了业内强烈的关注。其中任务专栏3 药品监管信息化标准体系建设中 “重点开展电子证照、药品追溯、药品品种档案、医疗器械编码数据库和化妆品监管5个方面20个信息化标准的编制工作”相关内容被自媒体进行了解读。
有自媒体认为这是国家药监局要自建首营资料共享平台，不仅“质管部的档案库可以取消了”，并由此判断“这下等于宣判相关地区首营资料共享产品的死刑”。
国家药监局相关人士向记者表示：“这是对国家药监局拟建设的电子证照系统的误读和演绎。”
该人士从建设电子证照系统的背景、电子证照含义、电子证照应用意义、电子证照统一系统建设等进行了解读，明确指出电子证照不能跟首营资料划等号。
电子证照≠首营资料
2016年12月，国务院办公厅印发了《“互联网+政务服务”技术体系建设指南》（国办函﹝2016﹞108 号），明确要求，2020年底前，各省（区、市）人民政府、国务院有关部门建成覆盖全国的整体联动、部门协同、省级统筹、一网办理的“互联网+政务服务”技术和服务体系，实现政务服务的标准化、精准化、便捷化、平台化、协同化，政务服务流程显著优化，服务形式更加多元，服务渠道更为畅通，群众办事满意度显著提升。
其中平台化要求打造线上线下融合、多级联动的政务服务平台体系，着力破解“信息孤岛”，建成网上统一身份认证体系、统一支付体系、统一电子证照库，推动跨部门、跨地区数据共享和业务。
建立统一电子证照库，是“互联网+政务服务”平台的重要组成部分。
何为电子证照？
根据电子证照相关国家标准（GB/T36901-2018），证照的定义为：
由机关、团体、企事业单位颁发的、能够证明资格或权利等的凭证类文件（包括证件和执照等）。电子证照则是指：由计算机等电子设备形成、传输和存储的证照数据文件。电子证照文件指以版式文档表示的电子证照，该文件既包含照面固定版式效果，又包含证照元数据及表示，并应用密码技术保障这些内容的真实性和完整性。
目前药监系统发出的证照类文件主要包含以下几类：
产品批准文件类：如药品、化妆品、器械批件、备案凭证、批签发及进出口证明文件等；
企业资质类：如生产企业许可证、经营企业许可证、互联网药品信息服务资格证等；
人员资格证：如执业药师注册证书等。
据不完全统计，全国各级药监部门发放覆盖“二品一械”的证照多达50余种。
电子证照应用有哪些意义？
该人士表示，电子证照的应用可逐步杜绝假证照，同时也降低了证书查验环节对监管人员的专业性要求，有利于提高窗口办事效率；其生成、存储、使用均能在线上完成，不用反复提交纸质材料，减少资源浪费，还能降低办事成本；建立跨部门电子证照库，有助于促进部门协同，从源头上杜绝“奇葩证明”“循环证明”等现象。对国家药监局来说，电子证照应用能够提升服务协同和主动服务能力，因此国家药监局在本次智慧监管行动计划中，提出了建设国家药品监管电子证照系统的计划。
而企业首营资料包含内容不仅限于国家药监局批准的企业或品种的资质文件，还包含有大量交易中需提供的企业其他资质文件及交易信息资料，这些文件资料的电子化、真伪和有效性，需企业自行负责。由此可知，国家药监局拟建设电子证照系统，并不是自建首营资料共享平台。
“如何推进首营资料电子化管理和分享以及资料的认证鉴伪，尚需相关业务司局制定明确的管理办法以及开展更多的技术探索。”该人士强调。
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