js6038金沙(中国)有限公司-Maigoo百科

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为医疗器械创新释放出巨大的政策红利，医疗器械审评审批制度改革工作随之提速。按照医疗器械编码工作总体部署，国家食药监总局经过反复研究论证，形成了征求意见稿。

2018年2月27日，国家食品药品监管总局就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见。

除了政府的制度探索外，行业内也在自发的进行着研究和推进工作。比如由解放军总医院、上海市浦东医疗器械贸易行业协会、国药器械发起的中国医疗供应链智能物流联盟，就是以UDI、UDI数据库UDID、产品标识信息系统EPCIS等医疗供应链相关国际标准的研究转化、示范应用、推广宣传为主要宗旨而成立的行业组织。

上海微创医疗器械（集团）有限公司品质副总李勇表示，“我们已经在植入类医疗器械中试点实施UDI，目前看来无论是从成本方面，还是从具体操作来看，都是可以接受的，且有利于企业管理水平提升。”

目前，我国已具备了统一实施UDI的市场环境，医疗器械的主要客户已对在我国统一实施UDI提出迫切要求，而企业作为实施UDI的主体，虽然条件差异较大，但是绝大多数企业已经具备了实施UDI的技术条件，并且能够接受实施UDI带来的相应成本。

国药集团施乐辉公司新兴市场质量总监姜爱国曾表示，技术屏障并不足以限制唯一器械标识的发展，真正制约其推行，阻碍电子监管追溯系统建立的是医疗器械产品全生命周期中各环节分管部门的难以协调，多种信息记录系统的不能统一。

姜爱国认为，“信息孤岛”已成为“卡住医疗供应链智慧管理脖子上的瓶颈”。

因此，在此次研讨会后，让试点工作真正的落地，最考验的是政府各个部门在不同分管环节上统一协调的能力。

据悉，目前《方案》根据监管需要，选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械品种，如心脏节律管理设备、神经调控设备、神经内外科植入物、心血管植入物等。

同时考虑到今后全面实施，将不同种类的典型产品纳入试点工作，如体外诊断类产品，便于推广和扩展。下一步国家药监局将成立UDI工作组，深入研究，推进UDI 工作精细化。