新年以来，一股信息流正加速从四面八方汇流进京，悄无声息，却足以改变整个抗肿瘤药物的临床使用环境。不信请看，“2月14日前，全国登记肿瘤科的三级综合医院、肿瘤专科医院均需将门诊、住院、诊断、治疗、检查检验、随访等相关数据，抗肿瘤药物采购和使用清单等19项监测数据上报至国家抗肿瘤药临床应用监测网。”这是国家卫健委于1月召开全国电视电话会议及印发《关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知》的具体要求。
简单概括，抗肿瘤药物临床应用监测工作全面启动。此举将有利于相关部门及时掌握抗肿瘤药的应用现状，对规范肿瘤诊疗行为、保障医疗质量和安全、促进抗肿瘤药合理使用意义非常。在此背景下，抗肿瘤药下半场赛事拉开帷幕，未来市场竞争的高地在何处牵动产业敏感神经。
精准重构价值链
2018年，无论是化药还是生物药，抗肿瘤药物都大爆发。不过，要把握患者无限需求、有限医保基金、药物临床价值之间的平衡并非易事。这也正是开展抗肿瘤药物临床应用监测的紧迫性所在。
“目前，临床上有些不符合条件的患者也会提出用药需求。”资深临床专家周彩存教授表示，使用抗肿瘤药有两项前提：病理诊断和基因检测。特别是对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。因为不同的突变可使用不同的精准药物。相反，就会造成浪费。即便进了医保，不少药物一个月的费用也要上万元，如果没有基因检测，同一种药不是所有的人都有疗效。美国已批准用于肿瘤靶向药物的伴随诊断，中国RAS基因检测的比例将会大幅度攀升。
更重要的是，肿瘤治疗的精准映射的是适应症的临床价值。
据统计，截至1月10日，全国已使用谈判抗癌药62万盒。国家层面释放消息称：17个谈判抗癌药不受药占比、医保控费等限制，单独核算，这让更多抗肿瘤药有意挤进医保。中山大学附属肿瘤医院内科主任张力教授称：“进医保是抗癌药做大的基础，但它们都有严格的适应症限制。而没进医保，多数病人用药就得靠慈善供药，慈善供药的前提同样也是要有对口适应症。逻辑上讲，进医保和争取慈善赠药，获得适应症是最重要的。”
换句话说，获批适应症关乎药物能否进医保，也牵涉到慈善供药。肿瘤治疗越精准，用药格局就会生变。如从适应症限制来看，阿扎胞苷的主要竞争对手是医保产品阿糖胞苷和地西他滨。通过米内网数据库分析，阿扎胞苷的目标是争夺阿糖胞苷和地西他滨的市场。
从价格看，阿扎胞苷相比地西他滨更实惠，地西他滨医保受限适应症更窄，地西他滨是阿扎胞苷更关注的竞争者。再看罗氏贝伐珠单抗的适应症与西妥昔单抗相近，但后者限定为“RAS基因野生型”，目标患者的基因分型更明确，且贝伐珠单抗适应症还有晚期非鳞非小细胞肺癌，因而西妥昔整体医院市场规模逆袭贝伐珠难度较大。
分食基层新“蓝海”
挤进医保并非高枕无忧。从“4+7”带量采购公布的信息看，正大天晴甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g，60粒/盒）在陕西的挂网限价由872.19元降至586.39元，比带量采购中选的豪森药业同规格的伊马替尼片更低。此外，还有罗氏、诺华、阿斯利康等跨国巨头虎视眈眈，百济神州、信达和君实等创新企业更是让肿瘤市场竞争白热化。如三代肺癌靶向药泰瑞沙谈判进医保；第一代EGFR靶向药物易瑞沙去年12月进“4+7”集采目录，同时进了国家基药目录。
“一方面，医保将会撬动抗肿瘤药巨大的增量空间。而另一方面，在分级诊疗等政策加持下，基层市场将成为肿瘤药走量的潜在新兴市场。”一位不愿具名的市场人士告诉记者，基层市场扩张必会引来肿瘤药企业的布局。据他透漏，AZ近日在16个省141市招兵买马，加固县级团队，这是自2015年开始组建县团队深耕基层医疗市场的又一重举。AZ的策略是更本土化，基层也是其在华销售额增长的重要引擎之一。
这一点对埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼等在内的抗癌药尤为重要，如罗氏的厄洛替尼尚无仿制药获批生产，可目前有28家企业提交上市申请，竞争非常激烈。厄洛替尼纳入医保后，贝达埃克替尼去年上半年以价换量达到5.81亿元规模。“从医保限制来看，NSCLC的适应症限制细分靶点越来越明确，新进医保的产品要想突破进入一线治疗会越来越难。”周彩存称，在县级市场肿瘤药还有很大的空间。适应症越多，潜力越大。
K药已进深圳重特大疾病补充保险目录，这是PD-1首次进入地方目录。而开发基层市场，PD-1这类新型抗肿瘤药可能短期内有难度，要么在经济较发达的地区争取进地方医保；要么在企业所在省份优先闯进医保体系，或通过谈判进入医保体系，暂未进目录的，要做好赠药规划。继K药后，近日O药也公布了慈善援助方案。专家指出：“新型抗肿瘤药做好临床使用监测更重要，尤其是在基层的临床应用，未来药企争夺也会加剧。”
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