多家药厂将药物出售给一个总代理，由总代理垄断下游市场。工商总局和发改委能够在现行法律体系下开启反垄断调查和处罚，就是采用的这条规则。
过去一个月，多种原料药的价格暴涨数十倍。如一则主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状的原料药马来酸氯苯那敏（扑尔敏），价格从400元/kg爆涨到23300元/kg，引发市场普遍关注。
此前，肌苷、尿酸、苯酚、罂粟碱等多种原料药价格均出现大幅上扬。一业内人士向21世纪经济报道记者反映，用于治疗肾、胆或胃肠道等内脏痉挛的罂粟碱注射液价格也在大幅上涨，“像罂粟碱这样的常用药、救命药，6月份售价仅为3元/支，但现在的价格是39.8元/支，还是批发价。”
“一般5倍以内的涨价尚在接受范围内，此次原料药价格暴涨不合理，除了环保和人工费用上涨导致部分原料药价格抬升外，更主要是人为因素垄断造成的。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣对21世纪经济报道记者表示。
长沙某医药公司药学研究中心总监王海洋（化名）向21世纪经济报道记者反映，从整个原料药的产业链看，经销商通过垄断抬升价格，最终全都转嫁到下游制剂企业身上，“他们一方面要面临原料大幅涨价和环保压力，一方面还要应对一致性评价的压力”。
价格上涨是趋势
多位业内人士向21世纪经济报道记者表示，原料药受环保评价及人工成本影响，整体价格小幅上涨是趋势，但此次暴涨与经销商代理垄断有很大关系。
石家庄一原料药企业市场部负责人张伟（化名）告诉21世纪经济报道记者：“总体上原料药涨价是趋势，这种趋势目前不可遏制。导致涨价潮有多种因素，其中客观因素主要是国家环保督查力度加强。此外，同品种企业间为了生存，协商涨价以抵消治污成本的增加。这些涨价是国家大环境下企业的合理行为，涨价幅度不大，控制在合理范围内，即涨幅在30%-50%的居多。”
在张伟看来，暴涨品种大多是人为操纵的结果，几倍甚至十几倍的涨价肯定是不理智的，“暴涨对下游制剂企业的伤害巨大，对原料药整体发展也是负面的。暴涨迟早会得到有效控制和约束的。”
以本次涨价关注焦点扑尔敏为例，去年上半年大概在260元/kg，到去年年底因为沈阳市新地制药厂不符合GMP，被撤证；只有河南九势制药股份有限公司一家生产，加上人为操作，买断经营权，价格在1000元/kg以上。今年5月左右达到顶峰，价格在1.8万-2万元/kg。目前扑尔敏事件曝光后，囤货的商业公司开始抛售，价格已回落到1万元/kg以内。
经销代理式垄断
原料药市场一直以来供需稳定，基本上两三家大药厂占据八成以上市场份额，这也为垄断市场、操纵价格带来便利。
所谓经销代理式垄断是指经销商通过买断市场上绝大多数原料药生产厂商的独家销售代理权，以此垄断供货渠道。因此，原料药经销代理式垄断大多集中在一些小品种上。
“这些小品种往往生产成本低廉，一般毛利率较低，一旦被垄断将对下游制剂企业产生巨大影响。”史立臣告诉记者，“垄断形成后，低价药将无法生产，出现短缺，下游制剂企业利润降低，进而医保费用大量流失。最终，这中间的差额将由患者买单。”
对于经销代理式垄断，国家发改委一直进行反垄断查处。“过去4年调查中我们发现，原料药垄断的幕后黑手是一小撮常钻法律空子、不断更新违法手段的人。”国家发改委价监局反垄断二处处长徐新宇此前接受采访时曾说。
2017年2月10日，国家工商总局对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出220.92万元的罚单；三天后，国家发改委官网又通报了对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司暴力阻碍反垄断调查的处罚公告，这是国家发改委开出的首张阻碍反垄断调查罚单；2017年7月31日，因浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司存在异烟肼原料药价格垄断的行为，对两家公司处以罚款共计44.39万元，这是自2011年山东复方血利平原料药反垄断调查案件以来，我国反垄断执法机构查处的第六起原料药市场垄断案。
对此，国家发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确规定了具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得实施独家交易控制价格；不得通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易。
对于经销代理式垄断在目前的法律框架下是否能有效约束？国浩（天津）律师事务所张永泉律师向记者解释：“反垄断法规定的垄断形式中，经营者集中包括垄断协议、滥用支配地位、经营者集中和行政垄断这四大类，其中经营者集中不仅指横向集中，即多家原料药厂家共同形成价格托拉斯，或者互相参股共同决策；也包括纵向经营者集中，即多家药厂将药物出售给一个总代理，由总代理垄断下游市场。工商总局和发改委能够在现行法律体系下开启反垄断调查和处罚，就是采用的这条规则。但资本逐利是天性，在反垄断、反商业贿赂机制完善前，即使采取刑事手段也不能根本解决问题。”
制剂企业受困
原料药的涨价势必会造成下游制剂企业成本上升，因利润被压缩进而销量锐减。
“这是普遍现象，也是当下的必然结果。加上一致性评价迫近，制剂企业承受的压力与日俱增，且不易解决。”张伟感概，“那些品种单一、利润较少、市场份额小和缺乏话语权的中小型制剂企业，由于实力不济，很可能逐步被市场淘汰。停产、破产和被收购，也许是这类企业的结局。”
为缓解制剂企业压力，原国家食药监总局于2017年12月就关联审评制度公开征求意见。
《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》第二条规定，将建立以药品制剂质量为核心，原料药、药用辅料及药包材为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
这也意味着，原料药不再同成品制剂一样单独核发批准文号，而是在建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系背景下，由制剂生产企业单独找原料药企业，对应生产制剂所需的原料药，审批中原料药实行与制剂关联审批的办法。
“关联审评是种导向，意味着原料药的生产和销售都要按照这种模式来执行，但今年这种政策暂无法实施，今年仍以有文号正常生产的企业为市场主体。”张伟向记者表示，即使有文号的原料药企业也不是都在生产原料药，受各种条件的制约，生产原料药的企业实际上在减少，所以短时期内原料药紧缺的态势不好解决。”
即便关联审评落地执行，有文号的在市场上耕耘多年的企业仍具备较大优势。“因为在生产工艺的熟练程度和客户把控上有多年经验，新进入市场的竞争厂家会困难重重。关联审评的时间成本和转嫁给制剂企业的风险成本都是阻碍新原料药生产企业的障碍，所以关联审评不会立刻解决现有问题，但长期看应该是不错的选择。”
有业内专家指出，原料药价格大涨，应加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。研究制定《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》，建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。
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