8月10日,江西省医药采购服务平台发布《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药医一致性评价药品挂网采购事项的通知》,称对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。
同时,该通知也直接公布了两个企业的产品暂停采购,分别是山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。这两个品种通过一致性评价企业已经达到了3家,即使是前期具备采购资格,也被直接踢出。
利好通过一致性评价品种、摒弃未通过品种的趋势已经汹涌而来。从招标、采购、医院使用层面都已经有排头兵旗帜鲜明地亮出态度。而这些政策其实都是国务院办公厅2016年8号文中的内容,是顶层设计已经规划好的框架,可见未来会有更多的地方跟随这一趋势,陆续出台政策细则。
再加上近期业内传出的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》,国家层面选择了11个试点城市对通过一致性评价仿制药集中采购,并用一系列细则保障市场占比达到60%。这是国家意志主导的一次药品洗牌,目的很明确,就是使通过仿制药一致性评价产品在市场落地、替代原研。
而未通过一致性评价产品、行动较慢的产品,或者被政策划线所淘汰,或者被市场所淘汰,大限即将来临。而仿制药替代原研,首当其冲的是就是通过厂家达到3家的品种。
1.这些品种前3家已定
2018年7月26日第五批通过一致性评价品种公布之后,又有上海医药的盐酸氟西汀胶囊、恒瑞医药的盐酸氨溴索片、华润双鹤的苯磺酸氨氯地平片公告通过一致性评价。此外,广生堂公告其恩替卡韦胶囊一致性评价申请获得受理。
苯磺酸氨氯地平一直是一致性评价中备受关注的大品种,也是中国销量最大的抗高血压药物。2017年,中国各大终端市场氨氯地平片规模高达70亿元。原研厂家为辉瑞的“络活喜”,1987年在美国上市,是辉瑞的重量级品种,2017年全球销售额9.26亿美元。
盐酸氨溴索片原研厂家为勃林格殷格翰(BI),1979年在德国获批上市,2017年中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元,BI占47%的市场份额。恒瑞的仿制药为首家通过,除恒瑞之外,山东裕欣药业的办理状态为“正在审评审批中”,通过在即。
盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药,2017年中国公立医疗机构终端销售额为1.18亿元,原研厂家为礼来,占据了47%的市场份额。上海医药子公司中西制药为该品种首个通过一致性评价企业。目前还没有别的企业开展BE试验,但有几家企业已进行了该品种的参比制剂备案。
加上这些品种,截至2018年8月14日,共有69个品规通过了一致性评价。其中,3个同品种通过厂家达到3家,6个产品达到2家。