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疫苗行业屡屡出事 中国疫苗监管体制出了什么问题?
日期:2018-07-27 来源:医药网 作者:佚名 【打印】

2016年2月2日,济南警方向媒体通报此案,案件移送检察机关审查起诉。

2016年3月19日,被发现从此购进的疫苗涉及的24个省市分别是安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆。

原CFDA反映迅速。3月20日,国家食药总局发布公告,要求各省协查济南非法疫苗案。

紧接着,2016年3月22日,国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出:此次疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。原食药监总局、原卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,及时回应社会关切,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。

2016年4月13日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,会议指出,疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康,是不可触碰的“红线”。同时会议通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》

山东疫苗案中,庞红卫与孙琪经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产,但由于未按照国家相关法律规定运输、保存,脱离了2-8摄氏度的恒温冷链,已难以保证品质和使用效果,注射后甚至可能产生副作用。此案中,庞红卫购入疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿元,违法所得近5000万元。其中让人气愤和震惊的是,该案嫌犯庞红卫,在之前就曾因非法从事疫苗药品经营被判三年有期徒刑,缓期五年执行。然而,她竟在缓刑期内借助庞大的非法经营疫苗网络,再次倒卖非法疫苗。

2017年1月24日,山东省济南市中级人民法院对被告人庞红卫、孙琪非法经营案开庭宣判,认定被告人庞红卫犯非法经营罪判处有期徒刑15年,并处没收个人全部财产,与前罪刑罚并罚,决定执行有期徒刑19年,并处没收个人全部财产;对被告人孙琪犯非法经营罪判处有期徒刑6年,并处没收个人财产人民币7432859.5元,扣押在案的疫苗等药品依法予以没收。

截至2018年3月26日, 2016年1月与“山东疫苗案”有关的刑事判决书有91份;涉及山东、湖北、湖南、河南、广西、陕西等18个省份,共137人各因非法经营、滥用职权、毁灭伪造证据、贪污、故意泄露国家秘密等5项罪名获刑,其中涉及国家公职(工作)人员64人。

然而需要注意的是,2016年山东疫苗事件的问题根源并不是毒疫苗,并不是生产的产品有问题,而是在流通环节冷链物流出现了问题,导致疫苗的失效,因此当时疫苗事件暴露的是疫苗流通环节存在漏洞。

《疫苗流通和预防接种管理条例》也针对此做出了修改。疫苗流通取消了“批发经营”环节,改由县疾控中心与疫苗生产企业直接签订采购合同。加强全程追溯的备案制度,生产企业作为责任人要对疫苗的质量全权负责。

同时,也强调了疫苗配送中的温度以及环境的要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。2016山东疫苗案,正是在疫苗保存和运输过程中脱离了2-8摄氏度的恒温冷链,以至于疫苗难以保证品质和使用效果。

而且,国家还建立疫苗全程追溯制度,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

由此可见,国家对于疫苗的各项信息备案非常重视,若信息不全或信息模糊的疫苗宁可销毁也不准许流入市场。还要求疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。并且要如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。

修改意见中加强了处罚力度。对于疫苗生产企业向县级疾控机构以外的单位或个人销售二类苗,或未在规定的冷链条件下储存、运输疫苗等违法行为,情节严重者将会吊销疫苗生产资格或撤销疫苗进口批准证明文件,并增设直接负责人5~10年不得从事药品生产经营活动。同时还增设了政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定,并强调了若构成犯罪,将依法追究刑事责任。

问题症结在何处?

显而易见,山西疫苗案发生的症结在于制度不完善、不细化,个人经营企业与疾控中心达成协议垄断了疫苗市场,造成“高温疫苗”横行。案件发生之后,相关部门没有做出任何反应,也没有使作案人得到应有的惩罚。

2009年3月,大连金港迪安狂犬疫苗在抽检中被发现造假。18万份疫苗流入21个省107个疾控中心,全部注射进人的体内。之后,江苏延申被罚款三百万元。但是仅仅半年之后,江苏延申就获得了防疫部门160万人份甲流订单,不久又获得甲流疫苗生产牌照。

山东疫苗案的症结在于非法经营商。从最后的结果看,对山东疫苗案的处理结果是针对案件本身出现的问题。国务院针对此修改了相关法案,以“头痛医头、脚痛医脚”的方式取消疫苗中间环节,作案人到了应得的刑罚,357名公职人员被处理。这已经暴露出整个疾控系统内部的系统腐败,这个问题,如今仍然没有得到解决。

从技术层面来说,对于疫苗应该得到的监管,这些还远远不够。疫苗属于注射类生物制品,是所有药品中对检查检验、风险控制要求最高的一种。对其从生产、检验、上市流通到接种,全部应该实行严格的监管和控制。

目前我国专门疫苗的政策文件只有2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》,2016年才首次修订,完善流通和质量管理相关政策。生物制品的生产、质控的技术也是在近年来才逐步完善,对于疫苗来说,在生产监管环节,仅有飞行检查是不够的。

此次长生生物再发生疫苗案件,给整个疫苗监管体制层面都敲响了警钟。督促我国尽快通过相关法律,从体制根本解决疫苗行业“深不见底”的阴沟,并完善追责体系、赔偿机制,加强不良反应监测系统。

当然,我们无法忽视,也无法忍受在屡次发生的案件背后的人性因素。体制的痼疾不是一朝一夕所能解决,体制的缺陷会勾起人类“逐利”的本性,但像这样直接影响儿童生命健康的疫苗事件已经突破人类道德底线,无论从哪个角度来说,都是不可被原谅的,也是无条件应该被唾弃的。

但愿长生生物疫苗事件引发的全民大讨论,最终能推动问题的解决和整个监管体系的完善。也能作为一个考验国人人性本质的标志性事件,警钟长鸣。

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