2011年于澳大利亚完成的Ⅰ期临床试验中，F-627显示了良好的安全性和药代动力学特点；国际多中心Ⅱ期临床试验（美国的临床试验于2012年5月获FDA批准，整个试验于2014年10月结束）的数据显示，F-627的治疗效果不劣于对照药Neulasta，半衰期比对照药略长。
国际Ⅲ期临床申报于2016年5月得到FDA批准。该试验由两部分构成：GC-627-04和GC-627-05。GC-627-04是第一阶段，已于去年12月启动，是将F-627与安慰剂进行对照的一项随机、多中心、双盲试验，评估F-627的安全性与有效性，目前已在美国和欧洲多个国家完成患者入组。GC-627-05是第二阶段，是对比F-627与对照药Neulasta的安全性和有效性的随机、多中心、开放标签试验。10月10日，健能隆收到FDA回复，FDA通过“特殊方案评估”（Special Protocol Assessment，SPA）程序，与健能隆就GC-627-05方案达成具有约束力的协议，同意其使用“特殊方案评估”开展Ⅲ期临床试验。
“特殊方案评估”是FDA建立的一个对在研药物临床试验方案进行提前探讨和确定的程序，探讨内容包括临床试验方案的设计、入组病人的筛选、主要和次要终点的判断、临床数据统计分析等试验设计的各个环节，这些环节相关细节的确定将有助于未来的临床试验满足新药获批所需的监管要求。新药研发单位与FDA就上述计划达成一致性协议后，“特殊方案评估”的程序获得通过，新药研发单位将按照FDA批准的临床方案进行试验。这有助于提高新药的上市申请的成功率。因此，对于F-627的临床试验及未来的上市申请，我们应该给予更多的期待。
目前的长效G-CSF类药物市场竞争较为激烈，国内外有多家企业的产品已上市或在研。若想占据一定的市场份额，F-627必须在Ⅲ期临床表现出色，尤其是在GC-627-05方案中，需要证明自己不劣于甚至明显优于对照药；在上市后，还要注重学术推广和销售渠道的建设。
健能隆F-652（普罗纳亭，IL-22-Fc融合蛋白）
看点：全球首创生物药，在同类药物和疾病市场的竞争中均占优
F-652是健能隆的另一款细胞因子融合蛋白药物，是将重组人白介素-22（IL-22）与抗体Fc段融合表达。
IL-22的功能较为广泛，在多个器官的功能维持、损伤修复等过程中扮演重要的角色。因此，F-652作为重组的IL-22，有望用于治疗多种器官损伤和炎症疾病。
F-652于2013年在澳大利亚完成了以健康志愿者为受试者的F-652临床Ⅰ期试验。结果显示，F-652具有良好的安全性、预期的药代动力学和诱导生物标志物的特性。目前，在澳大利亚和中国开展的药物安全性和药代方面的评价工作已经完成，另有一个Ⅰ期试验计划在中国开展，用于检测该药物在急性胰腺炎患者体内的药效。2015年5月，F-652获FDA批准临床试验。目前两个Ⅱ期临床试验已经在美国进行，分别是：NCT02655510，健能隆与美国梅奥医院合作，评估药物在急性酒精性肝炎患者体内的安全性和有效性；NCT02406651，健能隆与美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心合作，F-652与系统性的系统性皮质类固醇激素（Systemic Corticosteroids）联合，用于接受造血干细胞移植的患者新近诊断的伴发Ⅱ～Ⅳ级下消化道症状急性移植抗宿主病的治疗。
F-652是健能隆具有自主知识产权的全球首创生物药（first-in-class）。从笔者的搜索结果来看，目前临床在研的重组IL-22除了F-652，只有罗氏的RG-7880，处在Ⅰ期临床，所选的适应症为溃疡性结肠炎和糖尿病足溃疡。因此，从同类型药物的竞争情况来看，F-652的增长空间很大；放置于整个疾病市场的竞争中，F-652可以凭借其良好的靶向性、靶点特异性和体内药代特征，在特定的细分市场拥有竞争力。基于器官损伤、炎症这些类型疾病的巨大患者基数，这一类的药物的市场前景值得期待。
结语>>>
笔者认为，国内目前涉足抗体类药物研发的企业按性质大致可分为3类：一是由风险资本支撑的初创企业，如康宁杰瑞等；二是传统企业与新技术、与海归人才合作成立的子公司，如丽珠单抗和复宏汉霖等；三是处在转型中的传统企业（包括内部研发和外部股权投资/并购），如恒瑞医药、天士力。目前申报IND成功的国内企业，囊括了以上三种类型，显示国内医药行业对抗体类药物技术和市场的普遍重视。
当然，国内的抗体药物行业尚处在起步阶段，目前的靶点选择基本集中在少数热门靶点上。在早期，这样的策略是可行的，因为国内市场需求由于支付能力和进口药物审批速度的制约而远未得到满足。开发同靶点药物和生物类似药风险更小，理论上可以降低成本从而降低药价，惠及国内患者。
但是，随着中国加入ICH以及中国对于进口药品审评速度的大幅增加，目前这种相对低层次的研发很难持续。首先，在拥有患者比例（共性）和支付能力（特性）两个天花板的国内医药行业中，这样的扎堆研发免不了让人有产能过剩的担忧；而且中国作为全球第二大经济体，整个行业停留在“me-too”或者极其有限的创新程度上，也必然受人诟病。
不过整体环境正在变好，政府的多项政策措施在为新药研发扫除障碍，企业和资本市场对新药研发投入更多，海外人才一批批归国。这一切，都预示着整个行业和抗体药物产业将会有更好的发展。
笔者认为，在未来，抗体药物领域需要在如下几个方面持续努力：第一，理性进行同靶点药物和生物类似药的研发，通过合理地降低成本来让患者受惠；第二，注重靶点和技术创新，在为企业寻求生存之道的同时，开拓药物能够覆盖的疾病领域，寻求有效的差异化，让更多的疾病有药可治，让更多患者的生活质量有所提高。
我们相信中国抗体药的明天会更好！
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